GAMP D-A-CH

Ziel und Zweck

GAMP D-A-CH ist eine neutrale Plattform für den Informationsaustausch im Bereich der Lifescience-Industrie, der Lieferanten und der Behörden in den deutschsprachigen Ländern Deutschland (D), Österreich (A) und Schweiz (CH).
Ziel ist es, die Akzeptanz, die Bekanntheit und die Anwendung des aktuellen GAMP-Leitfadens zu stärken und zu Weiterentwicklungen und dem Erfolg des GAMP-Leitfadens beizutragen.

GAMP D-A-CH-Aktivitäten (Foren, Arbeitsgruppen, Konferenzen)

GAMP D-A-CH veranstaltet zwei eintägige Foren pro Jahr für den Erfahrungsaustausch und zur Präsentation aktuellen neuer Themen aus dem Gebiet der Computersystem-Validierung. Der Sitzungsort wechselt, die Mitgliedsfirmen (Sponsoren) stellen Räumlichkeiten zur Verfügung.
In besonderen Arbeitsgruppen (sog. Special Interest Groups – SIGs), die sich häufiger im Jahr treffen, werden Themen erarbeitet, die in GAMP-Publikationen, VDI/VDE-Richtlinien und Zeitschriftenartikel veröffentlicht werden.
In Kooperation mit 4 Organisationen (ISPE D/A/CH, VDI/VDE-GMA, APV und Concept Heidelberg) richtet GAMP D-A-CH eine jährliche Konferenz zum Thema Computersystem-Validierung aus, die in der Regel Anfang Dezember stattfindet.

SIGs bzw. Arbeitsgruppen

• Anwendung von GAMP-Prinzipien auf die Herstellung von Medizingeräten und -produkten
• Audit Trail Review
• Blockchain im GxP-Umfeld
• KI im GxP- Umfeld

Organisation

GAMP D-A-CH ist eine lokale CoP (Community of Practice) der ISPE D/A/CH und ein Fachausschuss der VDI/VDE-Gesellschaft Mess- und Automatisierungstechnik (GMA).
Es wird geleitet durch ein gemischt besetztes Lenkungskomitee, bei dem mindestens vier Mitglieder aus den Lifescience-Unternehmen, eines aus den Behörden und die restlichen aus Lieferantenunternehmen, Beraterfirmen oder Universitäten kommen sollen.
Das Lenkungskomitee wird durch einen Leiter und einen stellvertretenden Leiter geführt, die die Einbindung in die internationale GAMP-Organisation (GAMP-CoP der ISPE) sicherstellen und mit den Geschäftsstellen der ISPE-D/A/CH und der VDI/VDE-GMA zusammen arbeiten.

Die Sekretariatsaufgaben werden von der VDI/VDE-GMA abgedeckt.

GAMP-D-A-CH Lenkungskomitee:

Frank Behnisch, CSL Behring GmbH, Vorsitzender 
Oliver Herrmann, Q-FINITY, stellvertretender Vorsitzender
Carsten Bierans, Körber Pharma Software
Dr. Christa Börries, Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Hannover
Robert Hahnraths, Bayer AG
Prof. Dr. Hartmut Hensel, i.R., vormals Hochschule Harz, Gründer von GAMP-D-A-CH
Till Jostes, INCONSULT
Markus Kaufmann, Novartis Pharma AG
Dr. Julia Michael, Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt
Stefan Münch, Körber Pharma Consulting
Dr. Joerg Stueben, Boehringer Ingelheim International GmbH
Sarah Unterseher, Studentin der Wirtschaftsinformatik, Pharmatechnologie                                                                                                                                                               

Mitgliedschaft bei GAMP-D-A-CH

• Die Interessenten für die Mitwirkung bei GAMP D-A-CH sollten aus dem fachlichen Umfeld IT/Automatisierung/Life Science stammen.
• Um Mitglied zu werden, melden Sie sich bitte hier an.
• Bitte geben Sie Ihren vollständigen Namen, den Namen und die Anschrift Ihres Unternehmens an, einschließlich der Telefonnummer und der E-Mail-Adresse.
• Bitte geben Sie an, ob Ihr Unternehmen ein Lifescience-, ein Hersteller-, ein Beratungsunternehmen, eine Behörde oder eine Universität ist.
• Nach Ihrer Anmeldung erhalten Sie etwa vier Wochen vor der nächsten Sitzung die zugehörige Einladung.

Zugang zu den Mitgliederseiten

GAMP D-A-CH betreibt einen geschützten Bereich für die GAMP D-A-CH-Mitglieder mit vielen Detailinformationen und Downloadmöglichkeiten, u.a. auch der Vorträge aus den Foren. Für den Zugang benötigen Sie ein Passwort.