VDI/VDE-EE 3516 Blatt 8 - Projekt

Validierung im GxP-Umfeld; Durchführung des Audit Trail Reviews

Auf einen Blick

Englischer Titel

Validation in GxP area; Impementation of Audit Trail Review

Mögliches Erscheinungsdatum

2028-05

Herausgeber

Mess- und Automatisierungstechnik

Autor

Anwendung der Automatisierungstechnik

Zugehörige Handbücher

• VDI-Handbuch Medizintechnik
• VDI/VDE-Handbuch Automatisierungstechnik

Seitenanzahl

38

Kurzreferat

In der regulierten pharmazeutischen Industrie prägt der GAMP®5-Leitfaden die Validierung computergestützter Systeme. Allerdings bieten weder der GAMP®5-Leitfaden noch der Annex 11 ausreichende Informationen zur Nachverfolgung von Änderungen GMP-relevanter Daten (Audit Trail) während der produktiven Nutzung eines validierten Systems. Auch die GAMP Good Practice Guides (GPG) beschreiben den Audit Trail Review (ATR) nur oberflächlich. Die VDI-Expertenempfehlung wird anhand praktischer Beispiele zeigen, wie und wann ein Audit-Trail-Review durchgeführt werden soll.