VDI 5710 Blatt 1
Zulassung und Implementierung neuer Nanotechnologien in der Medizintechnik - Grundlagen
Auf einen Blick
- Englischer Titel
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Licensing and implementing of new nanotechnologies in the area of medical technology - Fundamentals
- Erscheinungsdatum
- 2019-07
- Herausgeber
- Materials Engineering
- Autor
- Werkstoff- und Nanotechnik
- Zugehörige Handbücher
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- VDI-Handbuch Kunststofftechnik
- VDI-Handbuch Kunststofftechnik - Kauf Regelwerk Online
- VDI-Handbuch Medizintechnik
- VDI-Handbuch Medizintechnik - Kauf Regelwerk Online
- VDI-Handbuch Technischer Vertrieb und Produktmanagement
- VDI-Handbuch Technischer Vertrieb und Produktmanagement - Kauf Regelwerk Online
- VDI-Handbuch Werkstofftechnik
- VDI-Handbuch Werkstofftechnik - Kauf Regelwerk Online
- Seitenanzahl
- 40
- Erhältlich in
- Deutsch, Englisch
- Kurzreferat
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Diese Richtlinie stellt einen Leitfaden dar und gibt Empfehlungen, welche Schritte bei der CE-Kennzeichnung (Konformitätsbewertung) und Implementierung neuer Nanotechnologien in der Medizintechnik notwendig sind, um die regulatorischen Anforderungen der unterschiedlichen Gesetze und Verordnungen zu erfüllen. Sie ermöglicht es dem Anwender, bereits frühzeitig Problemstellungen bei der Zulassung zu erkennen und entsprechende Maßnahmen in die Wege zu leiten. In Deutschland und innerhalb der EU gelten besondere Vorschriften beim Einsatz von Nanopartikeln in medizintechnischen Produkten, Arzneimitteln, Lebensmitteln und Kosmetika. Die Richtlinie bezieht sich ausschließlich auf Medizinprodukte, die dem Bereich der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG unterliegen.
