VDI 5702 Blatt 1 - Entwurf

Medizinprodukte-Software - Medical SPICE - Prozessassessmentmodell

Auf einen Blick

Englischer Titel

Medical device software - Medical SPICE - Process assessment model

Erscheinungsdatum

2025-05

Enddatum der Einspruchsfrist

2025-07-31

Herausgeber

Technologies of Life Sciences

Autor

Medizintechnik

Zugehörige Handbücher

• VDI-Handbuch Medizintechnik

Seitenanzahl

176

Erhältlich in

Deutsch, Englisch

Kurzreferat

Das in der Richtlinie beschriebene Medical-SPICE-Prozessassessmentmodell (PAM) kommt zur Anwendung, um Bewertungen der Softwareprozessfähigkeit der Organisationsentwicklungssoftware medizinischer Produkte vornehmen zu können. Ein integraler Bestandteil der durchzuführenden Bewertung ist hierbei die Verwendung eines für diesen Zweck entwickelten Prozessbewertungsmodells, das den Anforderungen nach ISO/IEC 15504-2 bzw. ISO/IEC 33002, ISO/IEC 33003, ISO/IEC 33004 und ISO/IEC 33020 entspricht. Es gibt den Rahmen der Prozessbewertung vor und stellt die Minimalanforderungen der Durchführung einer Bewertung auf, um die Konsistenz und Wiederholbarkeit der Bewertungen zu gewährleisten.

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