VDI 2017 Blatt 1
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Projekt
Medical Grade Plastics; Auditierung/Eigenerklärung - Selbstverpflichtung
Auf einen Blick
- Englischer Titel
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Medical Grade Plastics; Auditing/self-declaration - self-commitment
- Herausgeber
- Materials Engineering
- Autor
- Kunststofftechnik
- Zugehörige Handbücher
- Kurzreferat
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Die Richtlinie definiert und beschreibt, wie eine Auditierung des Produzenten von Medical Grade Plastics erfolgen sollte. Dadurch soll ein Gütesiegel für Medical Grade Plastics eingeführt werden, mit dem bestätigt wird, dass der jeweilige MGP-Hersteller durch ein ausgeklügeltes Qualitätssicherungssystem für eine hohe Qualität seiner Produkte sorgt. Die Richtlinie beschreibt, wie eine standardisierte Eigenerklärung/Selbstverpflichtung (Audit/Checkliste) zu gestalten ist, um ein hohes Maß an Verbindlichkeit für die Produkte des jeweiligen MGP-Herstellers zu unterstreichen. Da neben den Polyolefinen auch andere Kunststoffe für Medizinprodukte eingesetzt werden, bietet diese Vorgehensweise auch die Möglichkeit, neben den Polyolefinen auch technische Kunststoffe und Masterbatches für Medizinprodukte einzubeziehen.
Die Richtlinie hilft Rohstoffherstellern und Produzenten von Kunststoffprodukten zur Konstanz der Rezeptur, Qualität, Biokompatibilität und Liefersicherheit beizutragen und gibt damit Rohstoffproduzenten und Hersteller von Medizinprodukten einen Leitfaden an die Hand, der die Bereiche Entwicklung, Logistik, Beschaffung und Einkauf gleichermaßen erfasst und standardisiert.
