VDI/VDE-EE 3516 Blatt 7
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Project
Validierung im GxP-Umfeld; Einsatz von Verfahren des Maschinellen Lernens in der pharmazeutischen Industrie
At a glance
- German title
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Validation in GxP area; Usage of machine learning methods in pharmaceutical industry
- Possible publication date
- 2027-10
- Publisher
- Mess- und Automatisie-<br>rungstechnik
- Author
- Anwendung der Automatisierungstechnik
- Related manuals
- Abstract
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Methoden der künstlichen Intelligenz („KI“) entwickeln sich fortlaufend weiter – komplexe Algorithmen können Muster in strukturierten und unstrukturierten Daten „erlernen“, die zur Unterstützung für menschliche Entscheidungen sowie zur Prozesssteuerung- und -kontrolle genutzt werden können. Jedoch werden Projekte und Initiativen, die diese Methoden im GxP-regulierten Bereich der pharmazeutischen Industrie zum Einsatz bringen möchten, regelmäßig durch unklare oder unscharfe regulatorische Anforderungen, unzureichend harmonisierte Vorgehensmodelle bzgl. nachvollziehbarer und begründbarer Entwicklung von Systemen sowie Validierungsvorgehen vor Herausforderungen gestellt.
Daher soll ein Überblick über Methoden, regulatorische Initiativen und bestehende Praktiken und Konzepte aus den Bereichen Data Science sowie speziell im Kontext von GxP-Anforderungen gegeben werden. Die VDI-Expertenempfehlung mit einer Übersicht relevanter Begriffe im Bereich der KI, Methoden, konkreten Anwendungsfällen und Beispielprojekten, Bezüge zum aktuellem regulatorischem Umfeld sowie industrieintern entwickelte Konzepte zur Validierung und Überwachung von KI-Anwendungen nach GxP-Standards erarbeitet werden.