VDI/VDE-EE 3516 Blatt 8 - Project

Validierung im GxP-Umfeld; Durchführung des Audit Trail Reviews

At a glance

German title

Validation in GxP area; Impementation of Audit Trail Review

Possible publication date

2028-05

Publisher

Mess- und Automatisierungstechnik

Author

Anwendung der Automatisierungstechnik

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• VDI/VDE-Handbuch Automatisierungstechnik

Number of pages

38

Abstract

In der regulierten pharmazeutischen Industrie prägt der GAMP®5-Leitfaden die Validierung computergestützter Systeme. Allerdings bieten weder der GAMP®5-Leitfaden noch der Annex 11 ausreichende Informationen zur Nachverfolgung von Änderungen GMP-relevanter Daten (Audit Trail) während der produktiven Nutzung eines validierten Systems. Auch die GAMP Good Practice Guides (GPG) beschreiben den Audit Trail Review (ATR) nur oberflächlich. Die VDI-Expertenempfehlung wird anhand praktischer Beispiele zeigen, wie und wann ein Audit-Trail-Review durchgeführt werden soll.