VDI 2083 Blatt 21
Reinraumtechnik - Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess
At a glance
- German title
-
Cleanroom technology - Cleanliness of medical devices in the manufacturing process
- Publication date
- 2019-10
- Publisher
- Bauen und Gebäudetechnik
- Author
- Technische Gebäudeausrüstung
- Related manuals
- Number of pages
- 108
- Available in
- German, English
- Abstract
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Diese Richtlinie stellt eine Handlungshilfe auf Basis des risikobasierten Ansatzes zur Identifizierung von kritischen Verunreinigungen biologischer, chemischer oder partikulärer Natur sowie gegebenenfalls zur Festlegung von Akzeptanzkriterien (Reinheitsbewertung) und zur Überprüfung (Reinheitsbestimmung) von Medizinprodukten im Herstellungsprozess dar. Dies gilt sowohl für die Medizinprodukte selbst als auch für deren Zwischenprodukte, Zulieferprodukte usw. Nicht Gegenstand dieser Richtlinie sind die erstmalige Aufbereitung und die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten beim Anwender und die Beurteilung der biologischen Verträglichkeit von Medizinprodukten (Biokompatibilität nach den Normen in der Reihe ISO 10993).