VDI 5700 Gefährdung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
Krankheitserregern kontaminierte Medizinprodukte stellen ein Risiko nicht nur für Anwender, sondern vor allem für Patienten dar. Bei einem medizinischen Eingriff können sie eine mögliche Ursache von Infektionen sein. Um diese Risiken zu vermeiden, ist eine fachgerechte Aufbereitung mehrfach verwendeter Medizinprodukten von großer Bedeutung.
Die aufgrund neuer Regularien überarbeitete Richtlinie VDI 5700 Blatt 1 gibt Entwicklern, Herstellern Anwendern und Betreibern von Medizinprodukten detaillierte Empfehlungen für die Anwendung des Risikomanagements bei Aufbereitung nach DIN EN ISO 14971 und .ISO/TR 24971. Die Richtlinie VDI 5700 Blatt 1 behandelt die Risikoanalyse, die Risikobewertung und die Beherrschung von Risiken, die für Patienten, Anwender und Dritte durch die Aufbereitung von Medizinprodukten entstehen können. Sowohl mögliche Gefährdungen und Schadensquellen als auch Gefährdungssituationen werden im Rahmen des Risikomanagements betrachtet und in der Richtlinie gezeigt. Des Weiteren werden Maßnahmen zur Risikobeherrschung vorgestellt.
VDI-MT 5700 Blatt 2
Diese Richtlinie beschreibt die Rahmenbedingungen für eine gezielte Schulung des mit dem Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten betrauten Personals auf der Grundlage der Richtlinie VDI 5700 Blatt 1.
VDI 5700 Blatt 3
Die Prüfung auf Sauberkeit und Unversehrtheit der Oberflächen von invasiven Medizinprodukten, wie chirurgischen Instrumenten oder Endoskopen, ist Bestandteil der Produktaufbereitung. Mögliche Oberflächenveränderungen können Korrosionen, Beläge, Verfärbungen, Risse oder Aufrauhungen sein. Sie können bis in die Tiefe des Materials reichen und funktionelle Einschränkungen oder weitere Risiken bewirken. Die Richtlinie VDI 5700 Blatt 3 beschäftigt sich mit visuell oder haptisch erkennbaren Oberflächenveränderungen an aufbereitbaren, invasiven Medizinprodukten und zeigt Maßnahmen zur Risikobeherrschung auf.
Die Schulungen zur VDI-MT 5700 Blatt 2 ist sowohl auf die Weiterbildung von Mitarbeitern im Bereich der Aufbereitung von Medizinprodukten (Schulung prozessbezogen) als auch auf die Weiterbildung von Mitarbeitern bei Medizinprodukteherstellern, insbesondere Entwicklern (Schulung produktbezogen), ausgerichtet.
Sie soll Inhalte vermitteln, die bei der Durchführung des Risikomanagementprozesses im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Medizinprodukten zu beachten sind. Sie berücksichtigt die in VDI 5700 Blatt 1 formulierten Empfehlungen.
Fragen und Antworten zur Richtlinienreihe VDI 5700
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Die Inhalte von VDI-Richtlinien entstehen in Übereinstimmung mit der VDI 1000 und bilden den Konsens der Verkehrskreise ab. Sie gelten als anerkannte Regeln der Technik. Die Inhalte dieser FAQ dagegen sind rein informativ und haben nicht den Status anerkannter Regeln der Technik. Sie stellen insbesondere auch keine Rechtsberatung dar, sondern sollen als beispielhafte Fallbesprechungen Hilfestellungen für Richtlinienanwender geben. Sie können nicht die eingehende Rechtsberatung durch eine hierzu berufene Person ersetzen und sind nicht als zusätzliche oder über die Richtlinieninhalte hinausgehende Festlegungen zu verstehen.
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Manuela Schuhmann
